ISO 15378

ISO 15378

1. Jest to System Zarządzania Jakością w Produkcji Opakowań dla Produktów Leczniczych. Norma określa wymagania dotyczące produkcji opakowań wykorzystywanych w pakowaniu produktów farmaceutycznych i wyrobów kosmetycznych.


2. Wdrożona norma jest dowodem, że produkowane opakowania są wykonane z materiałów wysokiej jakości, zapewniają bezpieczeństwo i higienę wyrobów leczniczych. Wdrożenie oraz posiadanie certyfikowanego systemu zgodnie z normą PN-EN ISO 15378:2015-12 skutkuje korzyściami takimi jak: zapewnienie bezpieczeństwa przechowywania produktów farmaceutycznych, możliwość ciągłego doskonalenia efektywności systemu, wzrost zadowolenia klientów, zwiększenie konkurencyjności i poszerzenie rynku zbytu. Posiadanie Certyfikatu PN-EN ISO 15378:2015-12 daje możliwość uzyskania dodatkowych punktów w przetargach, kontraktacji z NFZ oraz ubiegania się o różnego rodzaju dotacje.


3. Kolejność wdrożenia oraz etapy:

• analiza organizacji,
• szkolenia najwyższego kierownictwa,
• przygotowanie dokumentacji na zgodność z normą,
• na życzenie klienta udział we wdrażaniu wymagań normy,
• audyt wewnętrzny,
• przygotowanie do audytu certyfikującego.


4. Certyfikacja
Certyfikacja ISO 15378:2015-12 odbywa się w kilku etapach:

• audyt wstępny – audytor zewnętrzny z wybranej jednostki certyfikującej zapoznaje się z dokumentacją organizacji, w celu sprawdzenia, czy wszystkie wymagania zostały wdrożone,
• ocena audytora, czy wszystkie elementy normy zostały wdrożone,
• audyt - zbadanie jak system funkcjonuje w rzeczywistości po wdrożeniu zgodnie z zapisami w dokumentacji,
• wydanie raportu,
• wydanie dyspozycji o możliwości przyznania Certyfikatu.


Ponieważ Certyfikat ISO 15378:2015-12, dokumentujący wdrożony System Zarządzania Jakością w Produkcji Opakowań dla Produktów Leczniczych 2009 wydawany jest na okres trzech lat, w drugim i w trzecim roku przeprowadza się audyt nadzoru. Coroczne audyty nadzoru mają na celu ciągłą optymalizację procesów. Po trzech latach przeprowadzany jest audyt recertyfikacji.

 

JEŚLI JESTEŚ ZAINTERESOWANY CERTFIKATEM ISO 15378:2015-12

skontaktuj się z nami:

 

Przykładowi klienci

 

Lista klientów okazywana jest na prośbę kontrahenta.

Kontakt

  • homeLONDON QUALITY CENTER LLP
  • mailTen adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
  • mailTen adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.
  • map27 Old Gloucester Street, London,
  • map+ 48 660-738-491   pl
  • map+ 44 796-1660-886 uk

 

Formularz kontaktowy